Opis wyrobu:

HeartSine Samaritan PAD i Omron HDF-3500 to małe i lekkie, przenośne automatyczne defibrylatory zewnętrzne (AED) z zasilaniem akumulatorowym, przeznaczone do leczenia osób, u których doszło do zatrzymania krążenia.

Produkt, którego dotyczy zawiadomienie:

Urządzenia, których dotyczy problem, to m.in. zestaw modeli DEFIBRYLATORÓW HeartSine samaritan PAD: 350P, 360P, 450P i 500P. Podzbiór numerów seryjnych rozpoczynających się od 21, 22, 23 lub 24, po którym następuje litera B, D, E, G lub H. Sprawdź, czy dotyczy to Twojego numeru seryjnego AED, jak opisano poniżej.

Problem dotyczący wyrobu:

Podczas wewnętrznych testów jakości ustalono, że problem związany z procesem produkcyjnym związany z elementem płytki drukowanej może pogorszyć zdolność urządzenia do działania lub spowodować awarię. 

Potencjalne zagrożenia:

W przypadku wystąpienia tego problemu urządzenie może nie dostarczać zamierzonej terapii podczas użytkowania, co może prowadzić do opóźnienia terapii lub braku leczenia podczas użytkowania.

Problem zaobserwowano podczas testów jakości, a problem nie został zaobserwowany podczas stosowania u pacjenta. Dotychczas nie zgłoszono zdarzeń niepożądanych będących skutkiem tego problemu.

Firma Stryker zaleca, aby w przypadku braku alternatywnego defibrylatora udostępnianego publicznie korzystać z defibrylatora HeartSine samaritan do czasu jego wymiany. Zalecenie to opiera się na wewnętrznych testach wykazujących niskie prawdopodobieństwo awarii z powodu tego problemu z produkcją produktu.

Jak sprawdzić, czy dotyczy to Twojego produktu?

https://www.stryker.com/pl/pl/emergency-care/product-notices/heartsine/fa318-t3.html